KitaBubuk Bahan Baku Xenical (Orlistat API, CAS 96829-58-2)diproduksi di bawah kondisi GMP yang ketat, menghasilkankemurnian tinggi, kualitas konsisten, dan kemampuan pasokan massal yang stabiluntuk produsen farmasi global dan merek suplemen.
Dengan keahlian yang telah terbukti dalam produksi dan ekspor API, kami menyediakan asolusi pasokan yang sepenuhnya patuh, didukung secara teknis, dan terukuruntuk perusahaan yang mengembangkan formulasi pengelolaan berat badan,-suplemen penghambat lemak, dan produk-obat obesitas. Baik Anda produsen farmasi, produsen kontrak, atau distributor bahan, bahan baku Orlistat kami menjaminnyakinerja yang andal, dukungan peraturan, dan{0}}stabilitas pasokan jangka panjang.
Spesifikasi Teknis
|
Parameter |
Spesifikasi |
|
Nama Produk |
Orlistat (Bahan Baku Xenical) |
|
Nomor CAS |
96829-58-2 |
|
Rumus Molekuler |
C29H53NO5 |
|
Berat Molekul |
495.73 |
|
Penampilan |
Putih hingga-bubuk putih pucat |
|
Pengujian (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil Pengotor |
Memenuhi standar USP/EP |
|
Pelarut Residu |
Sesuai dengan ICH Q3C |
|
Logam Berat |
Kurang dari atau sama dengan 10 ppm |
|
Kerugian pada Pengeringan |
Kurang dari atau sama dengan 0,5% |
|
Identifikasi |
Sesuai IR / HPLC |
|
Ukuran Partikel |
Dapat disesuaikan berdasarkan permintaan |
|
Umur Simpan |
24 bulan |
|
Penyimpanan |
Sejuk, kering, jauh dari cahaya |
Keuntungan Utama
Kemurnian Tinggi & Kualitas Kelas Farmasi
Bahan baku Orlistat kami diproduksi menggunakan teknologi sintesis dan pemurnian canggih, memastikannilai pengujian yang tinggi dan tingkat pengotor yang terkendali, cocok untuk formulasi farmasi yang diatur.
Kinerja Penghambatan Lipase yang Kuat
Orlistat bertindak sebagai ainhibitor lipase gastrointestinal yang kuat, mengurangi penyerapan lemak makanan dan mendukung pengembangan produk manajemen berat badan.
GMP-Sistem Manufaktur yang Sesuai
Diproduksi di bawah lingkungan yang dikontrol ketat GMP-untuk memastikan:
Konsistensi-ke-batch
Ketertelusuran penuh
Kesiapan kepatuhan terhadap peraturan
Kemampuan Pasokan Global yang Stabil
Kami mendukung:
Jumlah penelitian dan pengembangan kecil (10g–100g)
Skala produksi percontohan
Pasokan massal industri (tingkat kg–ton)
Dukungan Dokumentasi Penuh
Dokumen yang tersedia meliputi:
Sertifikat Analisis (COA)
Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS)
Data Stabilitas
File dukungan peraturan (DMF tersedia berdasarkan permintaan)
Jaminan Kualitas & Kepatuhan Terhadap Peraturan
Kami menerapkan sistem manajemen mutu yang ketat yang meliputi:
Pengendalian Bahan Baku
Penyaringan pemasok hulu yang memenuhi syarat
Verifikasi materi yang masuk
Dalam-Pemantauan Kualitas Proses
Parameter kontrol reaksi
Pengujian kemurnian menengah
Pengujian Produk Akhir
Verifikasi uji HPLC
Profil pengotor
Pengujian batas mikroba
Dukungan Kepatuhan Internasional
Sistem manufaktur GMP
Kerangka kerja kualitas bersertifikasi ISO-
Kemampuan kepatuhan standar USP / EP
Dukungan dokumentasi DMF (opsional untuk pengarsipan peraturan)
